ขอผ่อนผันนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 27(5) (เพื่องานวิจัย)
บริการยื่นขอผ่อนผันการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27(5) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งเปิดให้สามารถนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนได้ โดยมีวัตถุประสงค์เฉพาะเพื่อการศึกษา วิจัย วิเคราะห์ หรือทดสอบ โดยไม่ใช่เพื่อการจำหน่าย
หลักเกณฑ์สำคัญ
อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ปี 2563 ข้อ 3(7) ผู้ขอผ่อนผันต้องแสดงวัตถุประสงค์การนำเข้าอย่างชัดเจนว่าเป็นไปเพื่องานวิจัยเท่านั้น และต้องยื่นเอกสารประกอบตามที่ อย. กำหนด
เอกสารและแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
การยื่นขอผ่อนผันใช้แบบ ย.พ.1 พร้อมเอกสารประกอบ เช่น รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า วัตถุประสงค์การวิจัยโดยละเอียด และเอกสารรับรองอื่น ๆ ตามที่หน่วยงานกำหนด
ขั้นตอนการดำเนินงานของเรา
1. ประเมินคุณสมบัติและความเป็นไปได้ในการขอผ่อนผัน
2. จัดเตรียมเอกสารและแบบฟอร์ม ย.พ.1 ให้ครบถ้วนถูกต้อง
3. ยื่นคำขอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
4. ติดตามผลการพิจารณาและประสานงานจนได้รับอนุมัติ
หมายเหตุ: ข้อมูลข้างต้นเป็นข้อมูลเบื้องต้นเพื่อการศึกษา อาจมีการเปลี่ยนแปลงตามประกาศ อย. ล่าสุด กรุณาติดต่อทีมงานเพื่อตรวจสอบความถูกต้องและรับคำปรึกษาเฉพาะกรณี