นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่าย
บริการขึ้นทะเบียนและขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่ายในประเทศไทยอย่างถูกต้องตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ครอบคลุมทั้งเครื่องมือแพทย์ทั่วไป เครื่องมือแพทย์แจ้งรายการละเอียด และเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียน ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนหลักในการดำเนินการ
1. จัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ (Class I-IV)
2. จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและเอกสารรับรองมาตรฐาน
3. ยื่นคำขอจดแจ้ง/แจ้งรายการละเอียด/ขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตามประเภทผลิตภัณฑ์
4. ติดตามผลการพิจารณาและตอบข้อซักถามจากเจ้าหน้าที่
5. รับใบอนุญาต/ใบจดทะเบียน และดำเนินการนำเข้า
เอกสารที่มักต้องใช้
หนังสือรับรองสถานประกอบการนำเข้า เอกสารแสดงคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (เช่น ISO 13485, CE Certificate) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ภาษาไทย และเอกสารประกอบอื่นตามที่ อย. กำหนด
หมายเหตุ: รายละเอียดข้อกำหนดอาจแตกต่างกันตามประเภทและระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด กรุณาติดต่อทีมงานเพื่อประเมินกรณีของท่านโดยเฉพาะ